Offriamo servizi nella valutazione del rischio e servizi di consulenza tossicologica, nell’adempimento dei requisiti regolatori lungo lo sviluppo e la vita del farmaco.

SERVIZI

• Valutazione del rischio per la salute umana, con stima di soglie di sicurezza, ad es. PDE e OEL
• Valutazione di impurezze per identificare potenziali tossicità in conformità alle linee guida ICH M7, Q3A, Q3D e Q6A
• Valutazione del rischio a seguito di quality issue associate al ciclo produttivo del farmaco
• Valutazione del rischio ambientale (ERA report)
• Raccolta, valutazione di dati tossicologici esistenti al fine di tracciare il profilo tossicologico della sostanza
• Uso di modelli in silico e approccio TTC
• Valutazione della strategia nella preparazione di un dossier, identificando gli studi necessari per soddisfare i requisiti normativi
• Proposta, commissione e monitoraggio di nuovi studi e revisione di report
• Registrazione REACH di intermedi farmaceutici