İlaç geliştirilme süreci ve kullanım ömrü boyunca kanuni gerekliliklerin yerine getirilmesi kapsamında risk değerlendirmesi ve toksikoloji konularında danışmanlık hizmetleri veriyoruz

HİZMETLERİMİZ

• İnsan sağlığı risk değerlendirmesi ve güvenli eşik tahmini (izin verilen günlük maruz kalma ve mesleki maruz kalma limiti)
• ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) kurallarına uymak amacıyla potansiyel toksikolojik safsızlıkların değerlendirilmesi
• İlaç üretim döngüsü ile ilgili kalite sorunları sonrasında risk değerlendirmesi
• Çevresel Risk Değerlendirmesi (ERA raporu)
• Toksikolojik veriler hakkında yayınlanmış literatür taraması ve toksikolojik profil değerlendirmesi
• İn siliko tahminler ve Toksikolojik Kaygı Eşiği (TTC) yaklaşımı
• Kanuni gereklilikler kapsamında yapılan çalışmaları tanımlamak için dosya stratejisi belirlenmesi
• Yeni testlerin başlatılması, izlenmesi ve sonuç raporlarının incelemesi
• Farmasötik ara maddelerin REACH kaydı (yerinde izole edilmiş > 1 t/y, taşınmış izole edilmiş 1-1000 t/y ve taşınmış izole edilmiş> 1000t/y)