İLAÇ

İLAÇ


İlaç geliştirilme süreci ve kullanım ömrü boyunca kanuni gerekliliklerin yerine getirilmesi kapsamında risk değerlendirmesi ve toksikoloji konularında danışmanlık hizmetleri veriyoruz

HİZMETLERİMİZ
  • İnsan sağlığı risk değerlendirmesi ve güvenli eşik tahmini (izin verilen günlük maruz kalma ve mesleki maruz kalma limiti)
  • ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) kurallarına uymak amacıyla potansiyel toksikolojik safsızlıkların değerlendirilmesi
  • İlaç üretim döngüsü ile ilgili kalite sorunları sonrasında risk değerlendirmesi
  • Çevresel Risk Değerlendirmesi (ERA raporu)
  • Toksikolojik veriler hakkında yayınlanmış literatür taraması ve toksikolojik profil değerlendirmesi
  • İn siliko tahminler ve Toksikolojik Kaygı Eşiği (TTC) yaklaşımı
  • Kanuni gereklilikler kapsamında yapılan çalışmaları tanımlamak için dosya stratejisi belirlenmesi
  • Yeni testlerin başlatılması, izlenmesi ve sonuç raporlarının incelemesi
  • Farmasötik ara maddelerin REACH kaydı (yerinde izole edilmiş > 1 t/y, taşınmış izole edilmiş 1-1000 t/y ve taşınmış izole edilmiş> 1000t/y)

VANESSA ALBERTI
ALAN SORUMLUSU
VANESSA ALBERTI
Regulatory Affairs Specialist

vanessa.alberti@kahlbergconsulting.com

Telefon +39 02 6700319